Medicinski kreveti također se mogu nazvati medicinskim krevetima, medicinskim krevetima, krevetima za njegu itd. To su kreveti koje koriste pacijenti kada su hospitalizirani. Uglavnom se koriste u velikim bolnicama, gradskim domovima zdravlja, domovima zdravlja u zajednici itd.
US FDA zahtijeva da kada hrana i medicinski proizvodi dođu na tržište SAD-a, moraju biti registrirani na službenoj web stranici US FDA prije nego što mogu ući na tržište SAD-a.
Bolnički kreveti klasificirani su kao medicinski uređaji klase I u FDA. Američka agencija za hranu i lijekove definira uređaje klase I kao "koji nisu namijenjeni za održavanje života ili održavanje života, ili da budu važni u sprječavanju štete ljudskom zdravlju i ne mogu predstavljati potencijalni" uređaji koji predstavljaju nerazumni rizik od bolesti ili ozljeda." Ovi su uređaji najčešća kategorija uređaja koje regulira FDA i čine 47% odobrenih uređaja na tržištu. Uređaji klase I imaju minimalan kontakt s pacijentom i imaju minimalan utjecaj na cjelokupno zdravlje pacijenta. Tipično, uređaji klase I ne dolaze u kontakt s pacijentovim unutarnjim organima, središnjim živčanim sustavom ili kardiovaskularnim sustavom. Ovi uređaji podliježu minimalnim regulatornim zahtjevima.
FDA certifikacija medicinskih uređaja uključuje: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda FDA, registraciju popisa proizvoda (registracija obrasca 510), popis proizvoda (pregled PMA), označavanje i tehničku transformaciju, carinjenje, registraciju i izvješćivanje prije stavljanja na tržište medicinskih i zdravstvene uređaje, potrebno je dostaviti sljedeće materijale:
(1) Pet primjeraka potpuno zapakiranih gotovih proizvoda
(2) Dijagram strukture uređaja i tekstualni opis
(3) Izvedba i princip rada uređaja
(4) Materijali za demonstraciju sigurnosti ili ispitivanje uređaja
(5) Uvod u proces proizvodnje
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja
(7) Upute za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivna svojstva ili ispušta radioaktivne tvari, potrebno ga je detaljno opisati.
Projektni ciklus
Vrijeme od FDA-ine evaluacije do konačnog odobrenja općenito je duže i kontrolira ga FDA; obično cijeli normalan procesni ciklus traje oko 12 mjeseci
Postupak prijave 510K za bolničke krevete je sljedeći:
1. Zahtjevi sukladnosti tehničkog dokumenta FDA 510(K).
2. Standardna analiza primjenjiva na US FDA 510k registraciju
3. Potvrda o dostupnosti postojećih dokumenata
4. Prikupljanje i usporedba registriranih proizvoda na tržištu
5. Pripremite informacije o proizvodu u skladu sa zahtjevima US FDA 510k
6. Pripremite 510k registracijskih dokumenata prema standardima
7. Izvršite revizije na temelju rezultata pregleda registracijske dokumentacije
8. Dovršite registraciju tvrtke i popis proizvoda
taishannc ima globalni izvozni certifikat
Ima 5 podružnica u potpunom vlasništvu
Pokriva industriju građevinskog materijala, kemikalija i medicinskih uređaja
Mi smo tvornica s globalnim izvoznim certifikatom, s godišnjom vrijednošću proizvodnje od 5.000.000 USD i izvozom u više od 160 zemalja diljem svijeta. Mi smo najveća integrirana tvornica industrijskog parka u lokalnom području. Ukoliko je potrebno, kontaktirajte nas na vrijeme i pošaljite detaljne informacije o proizvodu.
Vrijeme objave: 21. studenoga 2023